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Docetaxel en générique | Rose Magazine

©Shutterstock

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Des études menées en France et au Maroc tirent la sonnette d'alarme sur la toxicité des génériques du docétaxel.

Les chimiothérapies cytotoxiques ne sont pas des « médicaments » comme les autres. C’est leur toxicité même qui permet d'«attaquer » la cellule cancéreuse, mais sans la cibler – en impactant donc toutes les cellules du corps. On dit que cette molécule a une « marge thérapeutique » étroite, c’est-à-dire qu’il y a peu de différence entre la dose susceptible de créer un effet thérapeutique et celle qui peut devenir toxique.

90% des génériques étudiés présentent un taux d'impuretés inacceptable

C’est pourquoi des scientifiques se sont, dès l’arrivée des cytotoxiques sur le marché international, penchés sur leurs versions génériques. L’étude qui fait autorité a été menée, dès 2008, par une équipe de l’ESCPCI et du CNRS (laboratoire « environnement et chimie analytique ») : à la demande de Sanofi, elle a comparé par la méthode de chromatologie (dissociant les contenus actifs des excipients) la qualité de 31 génériques du docétaxel et de leur princeps, le Taxotere. Eléments comparés : le niveau des impuretés, le pH et la concentration. Résultat ? La plupart des génériques ne recelaient pas le niveau de docétaxel attendu et plus des 2/3 des lots présentaient un contenu d'«impuretés » supérieur à 3% (c’est-à-dire deux fois le niveau du princeps), et de 33 types différents. La conclusion est sans appel : « 90% des génériques étudiés contiennent insuffisamment de médicament, un haut niveau d’impuretés ou les deux à la fois. Cela peut à la fois affecter l’efficacité et la sécurité du médicament. »

En 2008, cette conclusion glaçante ne fait réagir personne en France. Jérôme Vial, maître de conférence au laboratoire de chimie analytique -qui a dirigé cette étude - n’en est pas plus étonné que cela : « On était déjà dans une dynamique où il fallait absolument conclure que les génériques c’était bien. Par ailleurs, le docétaxel n’a été "génériqué" que deux ans plus tard en France, donc les médicaments potentiellement dangereux que nous avions décortiqué n’étaient alors distribués "qu’en" Afrique… Les Européens ne se sont pas sentis concernés.»

À Paris comme à Rabat, les oncologues s'interrogent

Nul n’est prophète en son pays : cette publication est régulièrement citée comme référence par The Lancet dans les recherches universitaires sur la sécurité des médicaments génériques*.

« Les méthodes d’analyse dans les hôpitaux ne permettent évidemment pas d’aller dans les détails et de déceler des impuretés dans les lots. Et d’ailleurs pourquoi le feraient-ils ? Les lots sont réputés sains puisque les labos qui les produisent sont validés par les autorités européennes compétentes !
» confie Jérôme Vial. 

En même temps qu’en France les décès rapprochés ébranlent la communauté médicale, au Maroc s’achève en juin 2016, à l’hôpital militaire de Rabat, une étude comparative sur les toxicités des différents docetaxel. Les médecins, inquiets de voir augmenter la fréquence des effets secondaires, s’interrogent sur la balance bénéfice/risque et comparent le princeps avec trois génériques (fabriqué en France, en Australie, et pour le dernier en Inde) sous protocole FEC-TEC.

Le résultat se passe de commentaire : toxicité hématologique de 32% dans le cas des génériques et de 13% dans le princeps. Si l’on regarde plus précisément le résultat, le générique indien (OKA) présente une toxicité de 63% - sur, c’est vrai, un échantillon limité de seulement 81 malades. « Depuis, nous avons arrêté de prescrire des génériques du docétaxel dans notre établissement. D’autres hôpitaux ne cessent de déclarer les toxicités aux cellules de pharmacovigilance - sans pour autant pouvoir cesser de les prescrire pour des questions d’économies », regrette le Dr Elm’hadi.

Ce résultat n’étonne pas outre mesure Jérôme Vial : « Le docétaxel est compliqué chimiquement à génériquer. Est-on bien certain des process de fabrications à chaque fois ? Les nombreuses étapes de cette fabrication complexe ont-elles toutes eu lieu dans des usines validées par les autorités ? S’est-on donné les moyens techniques de vérifier certains lots en dosant aussi les impuretés? Le docétaxel ce n’est pas de l’aspirine ! Même les excipients peuvent interagir avec le principe actif. Ne pas l’admettre, c’est jouer à la roulette russe… "

Céline Lis-Raoux

*Dernier en date : Generic oncology drugs: are they all safe ? Y Tony Yang, Sumimasa Nagai, Brian K Chen*, Zaina P Qureshi, Akida A Lebby, Samuel Kessler, Peter Georgantopoulos, Dennis W Raisch, Oliver Sartor, Terhi Hermanson, Robert C Kane, William J Hrushesky, Joshua J Riente, LeAnn B Norris, Laura R Bobolts, James O Armitage, Charles L Bennet.

Mis à jour le 4 avr. 2017

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